לוח דרושים Runner -
משרות חמות מחברות ההשמה
משרה 500738
מנהל/ת אבטחת איכות ורגולציה (QA/RA)
01/11/2026
חברה:
נישה
איזור:
השרון
סוג משרה:
משרה מלאה
תיאור המשרה:
התפקיד כולל הובלת תחומי אבטחת האיכות והרגולציה לאורך מחזור חיי המוצר:
- ניהול ושיפור מערכת האיכות בהתאם לדרישות ISO 13485, FDA QSR ו-EU MDR
- גיבוש אסטרטגיה רגולטורית והגשות לשווקים גלובליים
- אחריות על בקרת תכן וניהול סיכונים, מבדקים וביקורות, תהליכי CAPA ואי־התאמות, איכות ספקים ובדיקות במעבדות חיצוניות.
- תמיכה באיכות הייצור, אישור רשומות אצווה ופרוטוקולי ולידציה, טיפול בתלונות ומעקב לאחר שיווק, תוך עבודה מול צוותי הפיתוח והייצור, רשויות רגולטוריות וגופים מוסמכים.
- ניהול ושיפור מערכת האיכות בהתאם לדרישות ISO 13485, FDA QSR ו-EU MDR
- גיבוש אסטרטגיה רגולטורית והגשות לשווקים גלובליים
- אחריות על בקרת תכן וניהול סיכונים, מבדקים וביקורות, תהליכי CAPA ואי־התאמות, איכות ספקים ובדיקות במעבדות חיצוניות.
- תמיכה באיכות הייצור, אישור רשומות אצווה ופרוטוקולי ולידציה, טיפול בתלונות ומעקב לאחר שיווק, תוך עבודה מול צוותי הפיתוח והייצור, רשויות רגולטוריות וגופים מוסמכים.
דרישות:
דרישות: תואר ראשון בהנדסה ביו־רפואית, ביוטכנולוגיה, מדעי החיים או תחום טכני רלוונטי -חובה לפחות 6 שנות ניסיון מעשי ב-QA/RA בתעשיית המכשור הרפואי, מתוכן לפחות 4 שנים בתפקיד ניהולי
- חובה ניסיון מוכח הן בפיתוח מכשור רפואי המשלב חומרה ותוכנה והן בפעילות ייצור שוטפת
- חובה ידע בתקנים ובדרישות ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820 ו-EU MDR 2017/745
- חובה ניסיון מוכח בקבלת אישורי FDA 510(k) ואישורים לסימון CE -חובה היכרות עם IEC 62304 לתוכנת מכשור רפואי ועם IEC 60601 לבטיחות ולתאימות אלקטרומגנטית
- יתרון משמעותי.
- חובה ניסיון מוכח הן בפיתוח מכשור רפואי המשלב חומרה ותוכנה והן בפעילות ייצור שוטפת
- חובה ידע בתקנים ובדרישות ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820 ו-EU MDR 2017/745
- חובה ניסיון מוכח בקבלת אישורי FDA 510(k) ואישורים לסימון CE -חובה היכרות עם IEC 62304 לתוכנת מכשור רפואי ועם IEC 60601 לבטיחות ולתאימות אלקטרומגנטית
- יתרון משמעותי.
✦ מהיר ויעיל
רוצה להגיע למשרות דומות מבלי לחפש?
הפצ/י קורות חיים לחברות השמה - הן יחפשו בשבילך
רוצה להבין איך זה עובד?
שירות הפצת קורות חיים לחברות השמה